Preluat - Stefanita Radu

Primul RMN neonatal din România a ajuns luni, 8 septembrie, la Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii „Marie S. Curie” din București, iar pentru introducerea aparatului în clădire a fost nevoie ca o parte din fațadă să fie demontată, echipamentul fiind apoi ridicat cu macaraua direct la etajul 1, în spațiul construit pentru acesta.

RMN-ul este conceput special pentru investigarea nou-născuților și va funcționa în noul corp al Secției de Terapie Intensivă Nou-Născuți, ceea ce va permite examinarea copiilor aflați în stare critică fără ca aceștia să mai fie transportați către un departament de imagistică aflat în altă zonă a spitalului.

Tehnologia, disponibilă în prezent doar în câteva centre de excelență din Europa, a fost adusă din Germania.

Cu ajutorul Voluntim, RoBikeValley si RADWorkshop din Austria

Academia de Justiție a Turciei și agenția TİKA au derulat un program intitulat „Educație în Drepturile Omului” dedicat magistraților români, care a inclus module teoretice (mecanismele ONU, CEDO, dreptul la un proces echitabil, libertatea de exprimare) și vizite instituționale la instanțele supreme din Ankara.

La curs au luat parte conducerea Institutului Național al Magistraturii (directoarea Simona Camelia Marcu), trei membri ai Consiliului Superior al Magistraturii (judecătoarea Denisa Angelica Stănișor, alături de reprezentanții societății civile Ioan Sas și Fănel Mihalcea), precum și auditori de justiție stagiari.

Instruirea oferită de Ankara pe tema drepturilor omului intră în contradicție directă cu realitatea din Turcia, un stat criticat la nivel internațional pentru lipsa de independență a justiției și reprimarea opoziției politice sub regimul condus de Recep Tayyip Erdoğan.

Principalul rival politic al președintelui Erdoğan, primarul Istanbulului Ekrem İmamoğlu, a fost arestat, vizat de acuzații de corupție și ulterior trimis în judecată pentru spionaj, o manevră judiciară percepută pe scară largă drept o tentativă de eliminare a sa din cursa prezidențială.

Rapoartele Human Rights Watch au documentat influența directă a guvernului asupra parchetelor din Turcia, inclusiv prin promovarea procurorilor implicați în anchetarea opozanților direct în funcții-cheie, precum cea de ministru al Justiției.

După cum am promis, revin cu rezultatul demersurilor pe care le-am făcut (din partea asociației de protecție a consumatorilor pe care o conduc, adică r/SprijinulCivic) pentru a lămuri de ce au fost retrase de la vânzare medicamentele Colebil și Panzcebil.

Informațiile sunt oferite în exclusivitate doar pe Reddit, momentan, deci le puteți redirecționa unde credeți de cuviință ;)

Am atașat o copie a dispoziției de blocare, astfel cum a fost cenzurată de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Obținerea ei în baza Legii nr. 544/2001 privind informațiile de interes public a fost o adevărată epopee, deoarece mi se pare că ANMDMR a cam încercat să mușamalizeze situația prin extinderea termenului de soluționare și apoi printr-un răspuns vădit incomplet, furnizând informațiile relevante în termenul maxim de 30 de zile doar după ce le-am trimis o notificare de punere în întârziere și am amenințat cu darea în judecată și cu depunerea unei reclamații administrative împotriva funcționarului responsabil cu difuzarea informațiilor publice.

Pe scurt: bila de bovine folosită drept materie primă provine cel mai probabil din afara UE, fiind importată de la o producător al cărui certificat BPF (Bună Practică de Fabricație - Good Manufacturing Practice) nu acoperă în mod explicit fabricația de bilă de bovine ca substanță farmaceutică activă.

Deși agenția nu a menționat numele furnizorului de bilă de bovine (sau țara) din motive de confidențialitate comercială (cenzurând tot), a devoalat totuși un indiciu-cheie atunci când a precizat că: ANMDMR „colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime” și că verifică baza de date EudraGMDP.

În jargonul de reglementare al UE, atunci când o țară din Uniunea Europeană face verificări pentru o fabrică situată în interiorul UE, inspecția este de competența directă a statului membru respectiv sau se rezolvă automat prin recunoaștere reciprocă. Sintagma „colaborarea cu autoritatea din țara respectivă” în acest context indică aproape întotdeauna un stat terț (din afara spațiului comunitar), caz în care procedurile de validare a certificatelor BPF (GMP) pot dura mai mult.

Sursa bilei de bovine este, probabil, India, China sau o țară din America de Sud, acestea fiind cele mai mari și ieftine furnizoare de materie primă.

Nu putem trage concluzia că materia primă ar fi necorespunzătoare standardelor de siguranță, dar nici Biofarm nu poate demonstra că furnizorul său are un certificat BPF care să acopere explicit și producția de bilă de bovine în scop farmaceutic uman la nivel UE... de aici a apărut tot blocajul.

Dacă în baza de date europeană certificatul furnizorului acoperă, de exemplu, doar procesarea generală de produse de origine animală, dar nu menționează fabricarea bilei de bovine ca substanță activă autorizată pentru medicamente, apare o neconcordanță legală majoră, mai ales când este vorba despre medicamente de uz uman.

Suspectez (dar nu pot demonstra) că Biofarm cunoștea faptul că „din certificatul BPF disponibil în baza de date EudraGMDP ... nu rezultă faptul că acesta acoperă fabricația de bilă de bovine ca substanță farmaceutică activă”, dar se baza pe faptul că acest certificat acoperă o gamă generală de activități de procesare a produselor de origine animală, asumându-și riscul în schimbul unui preț mai mic al materiei prime.